Descripción de producto
Descripción del anticuerpo monoclonal de Amubarvimab/de Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)
BRII-196 y BRII-198 son los anticuerpos de neutralización monoclonales no-competentes SARS-CoV-2 derivados de los pacientes convalecidos COVID-19. Los anticuerpos monoclonales se han dirigido específicamente para reducir el riesgo de aumento con dependencia de los anticuerpos y para prolongar las semividas del plasma para un efecto potencialmente más durable del tratamiento. Además, sus regiones obligatorias del epitopo sin traslapo proporcionan un alto nivel de actividad de la neutralización contra el betacoronavirus SARS-CoV-2.
La combinación de BRII-196/BRII-198 era generalmente segura y bien-tolerada en estudios de la fase 1. Además de la colaboración con NIAID, las ciencia biológicas de Brii están conduciendo estudios adicionales en China, evaluando la farmacinética y la seguridad de la combinación BRII-196/BRII-198 y un estudio de la eficacia de la fase 2 de la combinación BRII-196/BRII-198 para el tratamiento de COVID-19.
La compañía confirmó nuevos usos de investigación de la droga había sido sometida para la terapia de la combinación a los E.E.U.U. Food and Drug Administration.
La administración médica nacional de los productos de China (NMPA) concedió la aprobación el 9 de diciembre de 2021, para la combinación de amubarvimab/romlusevimab (previamente combinación BRII-196/BRII-198), para el tratamiento en los adultos y los pacientes pediátricos (edad 12-17 que pesa por lo menos 40 kilogramos) con el tipo suave y normal de COVID-19, en de alto riesgo para la progresión a la enfermedad severa, incluyendo la hospitalización o la muerte. La aprobación de NMPA se basa en el estudio de la fase 3 que los resultados finales demostraron una reducción estadístico significativa del 80% (el 78% en resultados interinos) de la hospitalización y de la muerte con menos muertes con 28 días en el brazo del tratamiento (0) en relación con el placebo (9), y el resultado mejorado de la seguridad sobre placebo en los pacientes no-hospitalizados COVID-19 en de alto riesgo de la progresión clínica a la enfermedad severa. Las tarifas similares de la eficacia fueron observadas en los participantes que iniciaban la terapia temprana (0-5 días) y atrasada (6-10 días), inicio de siguiente del síntoma, proporcionando pruebas clínicas críticamente necesarias en los pacientes COVID-19 que eran atrasados para el tratamiento.
Brii bio (código común: 2137. HK) es una compañía multinacional basada en DURHAM, el N.C., Estados Unidos, y PEKÍN, China, desarrollando las terapias innovadoras para las enfermedades con cargas grandes de la salud pública de las necesidades médicas incumplidas significativas. Brii Biosciences Limited se ha incluido como acción constitutiva de Hang Seng Composite Index. Presentación corporativa del octubre de 2021. El 5 de diciembre de 2021, Brii Biosciences Limited fue añadido a Hong Kong Stock conecta.
Historia del anticuerpo monoclonal de Amubarvimab/de Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)
A principios de 2020, la compañía partnered con el hospital de la tercera gente de la universidad y de Shenzhen de Tsinghua para establecer la terapéutica de TSB para el desarrollo de BRII-196 y de BRII-198. Amubarvimab y Romlusevimab son los anticuerpos de neutralización monoclonales no-competentes SARS-CoV-2 derivados de los pacientes convalecidos COVID-19.
En menos de 20 meses, Brii bio progresó la combinación de amubarvimab/romlusevimab del descubrimiento a la realización del desarrollo de la fase 3 que llevaba a esta aprobación rápida por el NMPA. Esta aprobación representa la sociedad altamente acertada con los mejores científicos y los investigadores clínicos de China y en el mundo entero en una misión compartida, incluyendo el hospital de la 3ro gente de Shenzhen y de la universidad de Tsinghua, que descubrió estas ventajas de neutralización del anticuerpo; el instituto nacional de la salud, los ASISTENTES grupo de ensayo clínico de los E.E.U.U., que patrocinaron y llevaron el ensayo ACTIV-2.
Indicación del anticuerpo monoclonal de Amubarvimab/de Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)
El anticuerpo monoclonal BRII-196/BRII-198 se indica para tratar a los pacientes no-hospitalizados COVID-19 en de alto riesgo de la progresión clínica. La indicación de los pacientes pediátricos (edad 12-17 que pesa por lo menos 40 kilogramos) está bajo aprobación condicional en China.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!